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集菌儀通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用,供試品被過(guò)濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng),以檢驗(yàn)供試品是否含菌。主要用于注射用無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè),包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無(wú)菌注射用水等。也可用于食品、飲料行業(yè)等微生物限度檢查。
主要特征:
1.集菌儀采用新型全不銹鋼機(jī)箱,體積小節(jié)省空間,滿足無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的要求。
2.新型相位壓控?zé)o級(jí)調(diào)速,克服其它同類產(chǎn)品低檔無(wú)力的缺點(diǎn),使操作控制方便。
3.渦輪減速系統(tǒng),機(jī)器工作低噪音,大扭距力,無(wú)運(yùn)轉(zhuǎn)慣性了運(yùn)轉(zhuǎn)的安全性。
4.集菌儀由于采取了新型原裝進(jìn)口渦輪減速系統(tǒng)動(dòng)力系統(tǒng),動(dòng)力功率高,了高粘度樣品實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行并可以提高速度。
5.光電電磁安全控制,低壓智能斷電保護(hù)。
6.可滿足藥碘所有無(wú)菌和微生物限度的試驗(yàn)使用。
7.本儀器對(duì)所需耗材通用性強(qiáng),對(duì)國(guó)內(nèi)外集菌儀耗材都適用。
無(wú)菌隔離器中殘留過(guò)氧化氫的控制:
在無(wú)菌隔離技術(shù)中的一個(gè)重要問(wèn)題就是,如何減少隔離器中殘留過(guò)氧化氫對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。常規(guī)情況下,通常采用引入大量無(wú)菌空氣至隔離罩中,并通過(guò)排風(fēng)過(guò)程盡可能地降低隔離器中空氣過(guò)氧化氫的含量。目前的隔離器可以達(dá)到將過(guò)氧化氫濃度降低至10-6甚至更低的水平,在這樣的情況下如果進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn),后續(xù)批次的產(chǎn)品所接觸的過(guò)氧化氫濃度會(huì)更低。
現(xiàn)在隔離器生產(chǎn)廠商也正在對(duì)極低濃度進(jìn)行研究,例如(1~30)×10-8的濃度下過(guò)氧化氫對(duì)不同產(chǎn)品的影響,以及產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所用包材,例如西林瓶、卡式瓶對(duì)過(guò)氧化氫的吸收狀況等。相信這些研究的結(jié)果可以進(jìn)一步擴(kuò)大無(wú)菌隔離器的適用范圍,進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量。
連續(xù)進(jìn)行多批次的無(wú)菌檢查操作時(shí),要關(guān)注隔離器內(nèi)部的環(huán)境監(jiān)測(cè),包括粒子、微生物,尤其是工作臺(tái)、手套等部件的表面微生物檢查。制定合理的隔離器內(nèi)部清潔和滅菌頻率。
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杭州標(biāo)邁生物技術(shù)有限公司位于杭州市濱江區(qū)高新技術(shù)工業(yè)園區(qū),是一家主要從事生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)與銷售的生物技術(shù)企業(yè)。公司嚴(yán)格按照體系運(yùn)行管理,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與品質(zhì)國(guó)際化,公司致力于微生物檢測(cè)技術(shù)的研究,面向制藥、醫(yī)療、食品飲料及科研院所等。
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