微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品，大輸液的無菌檢查；微生物限度檢查，用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數(shù)，可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查；臨床化驗體液中的細菌檢查、血液制品和獸藥制品的檢驗；少量試驗材料的除菌過濾。

BMS-302S微生物限度檢驗儀

　　一、檢測意義

　　根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。

　　非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。

　　二、檢測要求

　　1、微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)

　　需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌

　　三、儀器特點：

　　實用性——可根據(jù)環(huán)境檢測需求設(shè)定上下限值，做到數(shù)據(jù)快速評估預警，通過記錄監(jiān)測表面的相對光單位值(RLU),考核環(huán)境表面清潔工作質(zhì)量。

　　靈敏度高——10-15～10-18mol。

　　速度快——常規(guī)培養(yǎng)法18-24h以上，而ATP只需要十幾秒鐘。

　　可行性——微生物數(shù)量與微生物體內(nèi)所含ATP有明確的相關(guān)性，通過檢測ATP含量，可間接得出反應(yīng)中微生物數(shù)量。

　　可操作性——傳統(tǒng)培養(yǎng)方法需要在實驗室由經(jīng)過培訓的技術(shù)人員進行操作；而ATP快速潔凈度檢測操作非常簡便，只需簡單的培訓即可由一般工作人員進行現(xiàn)場操作。

　　體驗更好——試子套管采用插拔式靈活設(shè)計，可定期清洗長期使用，延長儀器壽命。

　　數(shù)據(jù)導出——儀器配有上位機軟件，通過數(shù)據(jù)線連接電腦，將儲存數(shù)據(jù)以Excel表格形式輸出。